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当科で行っている研究活動について

play-button.png一般社団法人National Clinical Database(NCD)の手術・治療情報データベース事業への参加について

一般社団法人National Clinical Database(NCD)の手術・治療情報データベース事業への参加について

2018年4月 島根大学医学部附属病院 泌尿器科

 当科は、一般社団法人National Clinical Database(NCD)が実施するデータベース事業に参加しています。
 この事業は、日本全国の手術・治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すプロジェクトです。
 この法人における事業を通じて、患者さんにより適切な医療を提供するための医師の適正配置が検討できるだけでなく、当科が患者さんに最善の医療を提供するための参考となる情報を得ることができます。何卒趣旨をご理解の上、ご協力を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

1.NCDに登録する情報の内容

2018年4月1日以降、当科で行われた手術と治療に関する情報、手術や治療の効果やリスクを検証するための情報(年齢や身長、体重など)を登録します。NCDに患者さんのお名前を登録することはなく、氏名とは関係のないIDを用いて登録します。IDと患者さんを結びつける対応表は当科で厳重に管理し、NCDには提供しません。

2.登録する情報の管理・結果の公表

登録する情報は、それ自体で患者さん個人を容易に特定することはできないものですが、患者さんに関わる重要な情報ですので厳重に管理いたします。

当科及びNCDでは登録する情報の管理にあたって、情報の取り扱いや安全管理に関する法令や取り決め(「個人情報の保護に関する法律」、「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」等)を遵守しています。
データの公表にあたっては、NCDが承認した情報のみが集計データとして公表されます。登録するデータがどなたのものであるか特定されることはありません。

3.登録の拒否や登録情報の確認

データを登録されたくない場合は、登録を拒否して頂くことができます。当科のスタッフにお伝えください。

また、登録されたご自身のデータの閲覧や削除を希望される場合も、当科のスタッフにお知らせください。なお、登録を拒否されたり、閲覧・修正を希望されたりすることで、日常の診療等において患者さんが不利益を被ることは一切ございません。


4.NCD担当者の訪問による登録データ確認への協力

当科からNCDへ登録した情報が正しいかどうかを確認するため、NCDの担当者が患者さんのカルテや診療記録を閲覧することがあります。
当科がこの調査に協力する際は、NCDの担当者と守秘義務に関する取り決めを結び、患者さんとIDの対応表や氏名など患者さんを特定する情報を院外へ持ち出したり、口外したりすることは禁じます。
本事業への参加に関してご質問がある場合は、当科のスタッフにお伝えください。また、より詳細な情報は下記に掲載されていますので、そちらもご覧ください。

一般社団法人National Clinical Database(NCD)ホームページ



play-button.png骨転移を有する泌尿器癌における骨SPECT画像の定量的解析と予後に関する臨床研究

研究実施のお知らせ

2017年8月29日ver.1.0

研究課題名

骨転移を有する泌尿器癌における骨SPECT画像の定量的解析と予後に関する
臨床研究

研究の対象となる方

  • 2014年10月から2019年9月までの間に泌尿器癌で当院に受診された方
  • 病勢判断のための骨シンチグラフィでSPECT(断層)撮影を行ったかた

上記2項目に該当される方を対象とします。

研究の目的・意義

  • 骨シンチグラフィのSPECT(断層)をコンピュータで解析し3次元的に定量的に評価がすることができるようになりました。
  • 一つ一つの骨病巣の治療に伴う変化を数値で捉えることで、その病巣に対する治療効果を数値で表すことが可能です。
  • 総合的に全身骨の状態を数値で評価することで治療効果の判定や治療方針の変更あるいは決定に役立ちます。


研究の方法

  • 2014年10月からの骨SPECTデータを使用します。
  • 骨転移を三次元的に解析し、薬剤の取り込み率を算出します。
  • カルテに記載されている以下の項目を利用します。
  1. 臨床所見(年齢、身長、体重、病歴に関する情報、臨床病期)
  2. 血液所見(骨に関するマーカー;カルシウム値、アルブミン値、リン値、アルカリフォスファターゼ値など)
  3. 病理学的所見(癌腫の種類、分化度、脈管侵襲の有無など)
  4. 骨転移病巣におけるMRI所見(MRSで得られる病巣に対応するボクセルにおける相対的コリン値、拡散強調画像における信号強度の変化)のあるいはCT所見(溶骨性変化と造骨性変化)
  5. 治療(手術療法、放射線療法、内分泌療法、化学療法あるいはそれに準じる分子標的薬剤)
  6. 治療反応性と予後の情報を利用します。

実際に上記6項目から得られる情報と骨SPECTデータを組み合わせて、それぞれの癌(臨床病期別)における経時的な骨SPECT変化が治療効果を反映するかかどうか、あるいは予後と関連するかどうかを統計学的に検討します。

  • 患者様への追加の侵襲や不利益は生じません。
  • 研究に使用するデータはすべて匿名化して用います。


研究の期間

 2014年9月〜2019年9月

研究組織

 この研究は島根大学医学部泌尿器科学講座が行います。
 研究代表者(研究で利用する試料・情報の管理責任者):
 島根大学医学部泌尿器科学講座        椎名 浩昭

試料(検体)・情報の利用停止

 ご自身の情報をこの研究に利用してほしくない場合には、ご本人または代理人の方からお申し出いただければ利用を停止することができます。
 なお、利用停止のお申し出は、2019年9月までにお願いいたします。それ以降は解析・結果の公表を行うため、情報の一部を削除することができず、ご要望に沿えないことがあります。

相談・連絡先

 この研究について、詳しいことをお知りになりたい方、ご自身の情報を研究に利用してほしくない方、その他ご質問のある方は次の担当者にご連絡ください。

研究責任者

 島根大学医学部泌尿器科学講座        椎名 浩昭
 〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1
 電話 0853-20-2253  FAX 0853-20-2250

play-button.png限局性前立腺癌に対する密封小線源永久挿入療法の治療成績

限局性前立腺癌に対する密封小線源永久挿入療法の治療成績


はじめに

 前立腺癌の患者数は年々増加傾向にあり、前立腺特異抗原(PSA)を用いた検診の普及により、癌が前立腺内にとどまる限局癌の状態で診断される患者さんが増加しています。限局性前立腺癌の治療は外科的治療と放射線治療が主なものですが、前立腺の組織内に線源を挿入する「前立腺癌密封小線源永久挿入療法」は2003年から国内で開始され。島根大学医学部附属病院でも2005年10月から導入しております。
 今回、私たちは当院で本治療を受けられた方の治療前、治療中、治療後の検査所見、治療後の経過を統計学的に解析し、有効性を検証するとともに、今後の治療選択に役立つ情報を検討します。

対象

 島根大学医学部附属病院において2005年10月から2012年10月までに前立腺癌の診断で本治療を受けられた方、約200名を対象とします。
 対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。

研究内容

 これまでの治療経過で診療録(カルテ)に記載されている、患者さんの情報の内、治療前の前立腺癌の状態(臨床病期、組織学的検査結果、血清PSA値など)、治療内容(内分泌治療併用の有無、外照射併用の有無、治療に用いた線源の数、治療の状態を表す数値、有害事象の有無と程度)、治療後の経過(再発の有無、生存期間)などのデータを抽出し、統計学的に解析します。データの一部は癌登録制度によって収集された情報も活用します。
 この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分は負担が生じることはありません。

個人情報の管理について

 個人情報漏洩を防ぐため、島根大学医学部泌尿器科学講座においては、個人を特定できる情報を削除し、匿名化をはかった上で研究を行い、第三者が個人情報を閲覧することがないようしております。
 また、本研究の実施過程および結果の公表(学会や論文等)の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれておりません。

研究期間

研究期間は承認日から2016年6月30日まで

医学上の貢献

 本研究により被験者となった患者さんが直接受けることができる利益はありませんが、将来、同様の治療を行う際の新しい選択基準作成の一助となったり、治療効果の予測説明の参考となり、将来の多くの患者さんに貢献できる可能性が高いと考えます。

研究機関

安本博晃
島根大学医学部泌尿器科学講座
〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1
TEL. 0853-20-2253

play-button.pngda Vinciサージカルシステムによる腎部分切除術により腎腫瘍を摘出した患者さんへ

da Vinciサージカルシステムによる腎部分切除術により
腎腫瘍を摘出した患者さんへ
(手術中に他の手術方法に変更された患者さんも含みます)

「da Vinciサージカルシステムによるロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を
受けた腎腫瘍患者を対象とした後ろ向き大規模観察研究」について


はじめに

 島根大学医学部附属病院 泌尿器科では、腎腫瘍(じんしゅよう)と診断され2011年1月から2016年3月末までに手術支援ロボットのda Vinci(ダビンチ)サージカルシステムによる腎部分切除術(じんぶぶんせつじょじゅつ)により腎腫瘍を摘出した患者さん(手術中に他の手術方法に変更された患者さんも含みます)を対象にカルテ等の診療情報から得られるデータをもとに研究を実施しております。
 この研究は島根大学医学部倫理委員会の承認を経て、全国の医療機関と協同して行っています。詳細は以下のとおりとなっております。

1. 研究概要および利用目的

 島根大学医学部附属病院 泌尿器科では、2011年から腎腫瘍(悪性、良性に関わらず腎臓にできた腫瘍)を切除する手術を行う場合、一部の患者さんにはda Vinciサージカルシステム(以下、「DVSS」といいます)という手術支援ロボット(医療機器)を用いた「DVSSによるロボット支援腹腔鏡下(ふくくうきょうか)腎部分切除術」という方法を行ってきました。これは手術支援ロボットを用いて腹腔鏡下で腎臓にできた腫瘍だけを取り除き、健康な部分の腎臓を可能な限り残す手術の方法です。
 今回の研究では、2011年1月から2016年3月末までの間に全国の60医療機関において「ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術」を受けられた腎腫瘍の患者さんのカルテ、手術記録、看護記録等(以下、「カルテ等」といいます)から、データを集めさせて頂きます。さらに、このデータから手術の有効性(悪性腫瘍だった場合に癌が取り切れているか、手術後の腎臓の状態、手術を受けたことにより他の病気が起きていないか)を調査することになりました。
 また、従来の腹腔鏡下手術では困難とされてきた「大きな血管の近くに位置する腫瘍(腎門部腫瘍 じんもんぶしゅよう)」、「4〜7cmの腫瘍」、「腎臓の中に埋まった状態の腫瘍」に対して手術支援ロボットを用いた腹腔鏡下手術の有効性を評価します。そのほか、手術中のどのようなことが、術後の患者さんの腎臓の機能に影響を与えるのかを調べます。
 この研究に参加される患者さんは、他の研究参加者への個人情報保護や当該試験の独創性の確保に支障がない範囲で、この試験の計画書及び試験の方法についての資料を入手又は閲覧することができます。希望される方は、遠慮なく問合せ窓口にお申し出ください。

2. 研究期間

 この研究は、島根大学医学部長が研究の実施を許可した日から2018年3月末まで行う予定です。

3. 取り扱うデータ

患者さんのカルテ等の診療情報から以下の項目を集めさせていただきます。
【患者さんの情報】
生年月日、性別、ASAスコア(術前の患者さんの状態を示す数字)と時間、腎臓の状態、既往歴と合併症、腫瘍の部位、数、大きさ、位置、RENAL nephrometryスコア(手術前に手術の難易度を予測した数字)、手術日、総手術時間、出血量、輸血量、開腹手術や腹腔鏡手術への移行の有無、腎摘(じんてき)(手術時に腫瘍の切除ができず腎臓を摘出せざるを得なかったかどうか)、術後経口摂取/歩行開始日、入院期間、病理診断結果(腫瘍の種類(良性・悪性)。悪性の場合は癌の種類、癌が取り切れたかどうか)、手術中と手術後の合併症(手術が原因で別の病気が起きていないか)、腎機能(術前と術後36ヶ月までの血清クレアチニン、尿タンパクの値)、腫瘍が悪性であった場合の再発や転移の有無、予後(再発した後の病気の状態)、最終診察日

【手術時の情報】
腎臓へのアプローチの方法、腎動脈/腎静脈の阻血(そけつ)方法(手術時に腎臓の血液の流れを遮断したときの方法)、無阻血の場合の切除断端処理法(腎臓の血液の流れを遮断しなかった場合に切除した部分をどのように処理したか)、Early declampingの有無(腎動脈の血液の流れを遮断したあと、できるだけ早く、血液の遮断を解除すること)、冷却(手術時に腎臓を冷やしたかどうか)、尿管カテーテルの有無、コンソール時間、ロボット支援手術の範囲、腎杯開放/縫合、腎縫合、切除部補填(補填材を用いた場合の方法)、補填材の種類

【機器に関する情報】
適応、DVSSの種類、DVSSのロボットアーム数、アシスタントのトロッカー数、ナビゲーションシステムの有無、ナビゲーションシステムの種類、DVSSの不具合発生の有無

4. 個人情報保護の方法

患者さんのデータは研究責任者が責任をもって連結可能匿名化(れんけつかのうとくめいか)しますので、他の研究者には、その情報が誰のものか分かりません。このようにして患者さんの個人情報の保護については十分に注意を払います。

※連結可能匿名化について:今回の研究にご提供いただく情報については、患者さんの氏名、住所、電話番号、カルテ番号など、患者さん個人を特定できるような情報を全て削除し、代わりにこの研究用の登録番号をつけます。なお、研究の過程でデータがどの患者さんのものかを知る必要がある場合も想定されます。その場合に備えて、情報と患者さん個人を結びつけることのできる対応表を作成させていただきますが、この対応表は研究責任者によって鍵のかかる保管庫で厳重に管理されます。


5. 研究へのデータ提供による利益・不利益

利益
今回の研究にデータをご提供いただいた患者さん個人には特に利益と考えられるようなことはございません。
不利益
カルテ等からのデータ収集のみであるため、特にありません。


6. この研究終了後のデータの取り扱いについて

 今回、集めさせて頂く患者さんのデータが医学の発展に伴い、他の病気の診断や治療に新たな重要な情報をもたらす可能性があります。このため、患者さんのデータは、この研究終了後も保存させていただき、他の研究に使用させていただきたいと思っています。その場合は、新たに研究計画をたてて研究に参加する医療機関の倫理委員会での審査を経て、他の研究に使用させていただきます。
 データは、すべての研究が終了し、最後の研究結果が論文等で発表された日から10年間保存いたします。保存期間終了後は、患者さん個人を特定できない状態にしてデータを廃棄します。
 ただし、今回の研究終了後にデータを廃棄することを望まれていらっしゃる場合には、下記 [問い合わせ窓口]までご連絡ください。この場合には、個人を特定できない状態にして、速やかに廃棄させていただきます。

7. 研究成果の公表について

 研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合も、患者さんの個人が特定される情報は全て削除して公表いたします。情報の秘密は厳重に守られますので、第三者に患者さんの個人情報が明らかになることはありません。

8. 研究へのデータ使用の取り止めについて

 患者さん個人のデータを研究に用いられたくない場合には、いつでもデータの使用を取り止めることができます。取り止めを希望されたからといって、担当医や他の職員と気まずくなることはありませんし、何ら不利益を受けることはありませんので、下記[問い合わせ窓口]までお申し出ください。
 取り止めの希望を受けた場合、患者さんのデータを使用することはありません。この場合には、個人を特定できない状態にして、速やかに廃棄させていただきます。
 しかし、取り止めを希望した時点で、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合のように、結果を廃棄できない場合もあります。

9. 参加医療機関(参加予定を含みます)

手稲渓仁会病院、恵佑会札幌病院、弘前大学医学部附属病院、秋田大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、東北大学病院、ときわ会常磐病院、日立総合病院、茨城県立中央病院、戸田中央総合病院、千葉大学医学部附属病院、国保旭中央病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、東京医科大学病院、東京大学医学部附属病院、聖路加国際病院、帝京大学医学部附属病院、東京腎泌尿器センター大和病院、東京女子医科大学附属病院、湘南藤沢徳洲会病院、横浜市東部病院、東海大学医学部付属病院、北里大学病院、湘南鎌倉総合病院、岐阜県総合医療センター、愛知医科大学病院、藤田保健衛生大学病院、名古屋大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、名古屋徳洲会総合病院、大津市民病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都市立病院、京都府立医科大学附属病院、京都大学医学部附属病院、大阪市立大学医学部附属病院、大阪府立急性期・総合医療センター、大阪府立成人病センター、関西医科大学附属病院、大阪医科大学附属病院、大阪大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、兵庫医科大学病院、神戸大学医学部附属病院(研究代表機関)、神戸市立医療センター中央市民病院、香川大学医学部附属病院、香川県立中央病院、徳島大学病院、愛媛大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、鳥取大学医学部附属病院、倉敷成人病センター、岡山大学病院、島根大学医学部附属病院、広島市立広島市民病院、広島大学病院、国立病院機構 九州医療センター、九州大学病院、大分大学医学部附属病院、熊本大学医学部附属病院
※ 各研究機関の詳細については、問い合わせ窓口にお尋ねください。

研究機関

安本博晃
島根大学医学部泌尿器科学講座
〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1
TEL. 0853-20-2253

11. 問い合わせ窓口

 この研究についてのご質問だけでなく、患者さんのデータが今回の研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、患者さんのデータの使用を望まれない場合など、この研究プロジェクトに関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。

島根大学医学部附属病院 泌尿器科 安本博晃
TEL:0853-20-2253
hiyasumo@med.shimane-u.ac.jp